• Die europäische Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung bei den beiden primären Endpunkten – der objektiven Ansprechrate (ORR) und dem progressionsfreien Überleben (PFS) nach  – sowie einen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben (OS) zeigte, wodurch das Sterberisiko um 51 % im Vergleich zur Oxaliplatin-basierten „ "-Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab gesenkt wurde.
• Dieses Behandlungsschema ist die erste und einzige Kombinationstherapie mit einer BRAF-gerichteten Therapie, die für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-^-V600E--mutiertem mCRC zugelassen ist.

CASTRES, Frankreich, 22. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Laboratoires Pierre Fabre gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC). Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF-^-V600E--mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab.

Eric Ducournau, Vorstandsvorsitzender der Laboratoires Pierre Fabre, erklärte: „Wir freuen uns sehr, die Verfügbarkeit von Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem mCRC ausweiten zu können." „Die heutige Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Behandlungsschema bedeutet die Zulassung der einzigen zielgerichteten Therapie in der EU für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung und stellt einen wichtigen Meilenstein dar, da sie dazu beiträgt, einen erheblichen ungedeckten Bedarf für Patienten und Ärzte zu decken, für die die Behandlungsmöglichkeiten bislang begrenzt waren."

In der Phase-3-Studie BREAKWATER zeigte das Behandlungsschema mit BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95 %-Konfidenzintervall [KI], 0,41 bis 0,68; P < 0,001) und zeigte im primären Analysesatz eine statistisch signifikante Verbesserung des doppelten primären Endpunkts der Gesamtansprechrate (ORR) (60,9 % gegenüber 40,0 %; Odds Ratio 2,44; 95 %-KI: 1,40–4,25; P < 0,001). Bei 65,7 % der Patienten (95 %-KI: 59,4 bis 71,4) wurde eine bestätigte ORR beobachtet, verglichen mit 37,4 % (95 %-KI: 31,6 bis 43,7) in der Gruppe, die eine Oxaliplatin-basierte Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab erhielt, in der Gesamtpopulation.

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Die Zahl der Demenzerkrankungen in Deutschland könnte bis 2060 deutlich ansteigen und das Versorgungssystem spürbar unter Druck setzen. Nach neuen Prognosen des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) dürfte die Zahl der Betroffenen bei weiter steigender Lebenserwartung von derzeit rund 1,3 Millionen auf bis zu 2,1 Millionen zunehmen. Grundlage der Berechnungen ist ein kleinräumiges Prognoseverfahren, das das Institut gemeinsam mit den Universitäten Trier, Rostock und Köln entwickelt hat.

Die Analyse reicht hinunter bis auf die Ebene von 400 Kreisen und kreisfreien Städten und macht deutliche regionale Unterschiede sichtbar. Bereits 2020 lag der Anteil der Demenzkranken zwischen 1,0 Prozent in Tübingen und 2,6 Prozent in der brandenburgischen Prignitz. Für das Jahr 2060 erwarten die Forscher eine Spanne von 1,7 Prozent Demenzkranken in München bis zu 6,2 Prozent im Landkreis Elbe-Elster in Brandenburg. Besonders betroffen sind damit vor allem ländliche Regionen im Osten, die überdurchschnittlich altern.

Parallel zur wachsenden Zahl von Demenzfällen schrumpft der Pool potenzieller Pflege- und Betreuungspersonen im Erwerbsalter. Laut Studie kamen im Jahr 2020 rechnerisch noch 38 Menschen im erwerbsfähigen Alter auf einen Demenzfall. Bis 2060 dürfte dieses Verhältnis auf 21 Erwerbspersonen pro Fall sinken. Damit würden deutlich mehr Erkrankte von einer deutlich kleineren Zahl potenziell Erwerbstätiger versorgt werden müssen – mit entsprechenden Konsequenzen für Pflegeinfrastruktur, Kommunen und Sozialversicherungen.

Die Autoren der Studie betonen zugleich, dass der prognostizierte Anstieg nicht zwangsläufig ist. Nach heutigem wissenschaftlichem Stand lassen sich Demenzrisiken durch Prävention spürbar senken. Eine konsequentere Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes, der Verzicht auf Rauchen oder ein höheres Bildungsniveau könnten dazu beitragen, etwa die Hälfte der Neuerkrankungen zu vermeiden. In einem solchen Szenario würde sich die Zahl der Demenzfälle im Jahr 2060 nicht weiter erhöhen, sondern sich auf einem Niveau zwischen 1,3 und 1,5 Millionen stabilisieren. Die Spannbreite der Projektionen zeigt damit, wie stark der künftige Versorgungsdruck von heute eingeleiteten Präventionsstrategien abhängen dürfte.